EMA: блокировка сотни препаратов из-за недостатков в процессе исследования

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендует приостановить регистрацию сотен препаратов.  Основанием для рекомендации была инспекция в индийской исследовательской организации Micro Therapeutic Research Labs. Здесь были найдены вопиющие недостатки в ходе исследований по биоэквивалентности определённых групп препаратов. 
 
Комитет по лекарственным препаратам человека (CHMP) европейского агентства по лекарственным средствам пришёл к выводу, что из-за существенных недостатков в документации и обработки данных, а также искажении данных исследования, результаты биоэквивалентности не могут быть приняты в качестве основы для регистрации.
 
Список запрещённых препаратов, в том числе лекарств для лечении высокого кровяного давления, антидепрессантов и обезболивающих можно найти здесь.
 
Уже в 2015 году был подобный случай. Одобрение 700 генерических препаратов было отозвано, так как исследования индийской компании ГКИ Biosciences также несовершенны.
 
Источник: выдержка из публикации Федерального института лекарственных средств и изделий медицинского назначения