FDA одобряет Бригатиниб для лечения рака легких

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) объявило об одобрении бригатиниба (алунбрига) компании «Ариад Фармасьютикалс» для лечения метастатической формы ALK-(ген киназы анапластической лимфомы)-положительного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), особенно у пациентов, болезнь которых прогрессирует, или, которые не переносят кризотиниб.


Данное одобрение было основано на результатах сравнительного открытого исследования, известного как исследование ALTA. Результаты были впервые представлены в июне 2016 года на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в Чикаго.


Это исследование включало 222 пациентов с задокументированной мутацией ALK, заболевание у которых прогрессировало во время терапии кризотинибом; из них 112 больных получали дозу 90 мг один раз в день, а 110 пациентов получали более высокую дозу – 180 мг один раз в день после семидневного введения более низкой дозы. Среднее время наблюдения исследования составляло 8 месяцев.


Частота объективного ответа (ЧОО) в соответствии с независимым обзором составляла 48% при более низкой дозе и 53% при более высокой дозе. Средняя продолжительность ответа составляла 13,8 месяца в обеих группах. Примечательно, что у пациентов, у которых были измеряемые метастазы в головном мозгу, внутричерепная ЧОО составляла 42% при использовании бригатиниба в дозе 90 мг и 67% при использовании бригатиниба в дозе 180 мг. Среди больных с внутричерепным ответом, 78% составляли те, кто получал дозу 90 мг, и 68% те, кто получал дозу 180 мг.


Безопасность агента оценивалась у 219 пациентов, получивших не менее одной дозы этого препарата. Наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, диарея и утомляемость, в то время как наиболее распространенными серьезными побочными эффектами являлись пневмония и интерстициальная болезнь легких/пневмонит. Побочные эффекты, которые привели к постоянному прекращению применения бригатиниба, наблюдались у 2,8% пациентов, принимавших более низкие дозы, и у 8,2% пациентов, принимавших более высокие дозы этого препарата; фатальные побочные эффекты наблюдались у 3,7% пациентов и включали пневмонию, внезапную смерть, одышку, дыхательную недостаточность, легочную эмболию, бактериальный менингит и уросепсис.


FDA рекомендует вводить препарат, начиная с дозы 90 мг; затем ее следует увеличить до 180 мг один раз в день в том случае, если пациент нормально ее переносит. «Сегодняшнее одобрение FDA препарата Алунбриг является важной вехой в лечении пациентов с ALK-положительным метастатическим НМРЛ, болезнь которых прогрессирует, или тех пациентов, которые не переносят кризотиниб», сказал Кристоф Бьянки, доктор медицины, президент компании «Такеда Онкология».